醫療器械申請CE認證有哪些流程和步驟

時間：2024-03-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當的情況下對協調標準或其他規范性文件的引用歐盟符合性聲明（D
如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！
IVDR 大限將至，企業面臨嚴峻挑戰隨著**醫療器械法規的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施無疑成為了行業內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業都面臨著**的挑戰。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現，對于企業而言至關重要。它不僅是企業內部管理的有力工具，較
FDA企業注冊和列出這樣做最實惠
為什么選擇專業咨詢公司進行FDA醫療器械企業注冊和上市？在醫療器械行業中，要想成功注冊和上市，選擇一家專業的咨詢公司是至關重要的。本文將詳細介紹為什么選擇角宿團隊進行FDA醫療器械企業注冊和上市，并列舉了幾個重要的原因。1. 有競爭力的費用：角宿團隊提供有競爭力的費用，確保您能夠以較低的成本獲得專業的咨詢服務。他們理解企業的需求，并根據實際情況制定合理的價格，幫助您節省開支。2. 快速處理：角宿團