哪些情況需要辦理英國自由銷售證書？

時間：2022-10-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所

• 沙特SFDA的注冊費用，包括藥品、醫療器械、食品、化妝品

  本文列出了沙特食品藥品監督管理局對產品進行SFDA注冊的適用費用以及制造商的GMP檢查費用，包括藥品注冊、醫療器械注冊、化妝品注冊申請費。此外，我們還列出了與其他生命周期管理 LCM 提交相關的**成本，例如續展費、較新費和新的 SFDA 變更費。希望對負責監管預算的人員有所幫助。藥品SFDA費用：藥品注冊費類型SFDA 費用（SAR）SFDA eSDR費用（SAR）新藥（包括生物類似藥）9500

• FDA化妝品測試項目有哪些？

  FDA化妝品測試項目總結：化學測試：離子色譜法陽離子負離子熔化范圍皂化云測試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測試粘度紅外光譜鑒定干燥失重熾灼殘渣重金屬乙酸乙酯和環己烷**苯****揮發性雜質羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細菌內毒素不育含水量易碳化物質草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結范圍生化氧依賴

• 歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備