一文幫你讀懂各種批準字號及其區別

時間：2024-01-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監督管理局）認證的費用因產品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據產品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產品進行所需測試的成本。這個費用取決于產品類型和測試的種類。文件審查
歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
為什么需要歐盟授權代表？
隨著歐盟器械法規的較新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機
澳洲TGA對醫療器械基本原則有哪些要求?
語言要求：用簡單的英語制造商負責生成、整理、評估和維護科學和工程證據，以證明其設備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據必須與設備的預期用途相關，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監管框架并未規定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術進步和新醫療設備開發的變化。制造商通常會使用質量管理系統來管理生成、整理、評估和維護證據的過程。制造商指南生成合適的證據您必須生成并持有合適且可靠的科學