一文幫你讀懂各種批準字號及其區(qū)別

時間：2024-01-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產
醫(yī)療器械受托方質量人員能力不足，委托方如何破局？
1. 問題背景委托生產產品已完成注冊，但受托方質量人員能力不足，導致：日常質量溝通效率低，反復糾錯；生產偏差、變更控制等關鍵流程執(zhí)行不到位；質量體系運行風險增加，可能影響產品合規(guī)性。2. 合規(guī)責任劃分根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械委托生產監(jiān)督管理辦法》：委托方是產品質量的最終責任方，需確保受托方具備相應質量管理能力；受托方需按照法規(guī)及合同要求執(zhí)行生產，并配備合格的質量人員。若受托方能
FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程
非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準。在 FDA 批準 NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通