從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2023-08-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對體外診斷的定義

  器械包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態、先天

• 醫療器械FDA注冊詳解

  根據風險程度不同，FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產品分類首先，您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• MDSAP五國醫療器械監管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序 ，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA

• 影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間

  影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請