MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么事項(xiàng)？

時(shí)間：2022-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)簡(jiǎn)介MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書(shū)，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售、進(jìn)口和分銷(xiāo)。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看，MHRA 自由銷(xiāo)售證書(shū)具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書(shū)，只需 CE 證書(shū)，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)

• 歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊(cè)指南（CE標(biāo)志）

  歡迎閱讀上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供的臭氧治療儀在歐洲市場(chǎng)注冊(cè)的教程指南。本指南將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)臭氧治療儀的分類(lèi)、評(píng)估和監(jiān)管要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊(cè)服務(wù)，幫助您成功獲得合規(guī)的醫(yī)療器械CE證書(shū)，使您的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售。**部分：臭氧治療儀的MDR分類(lèi)根據(jù)歐盟的MDR規(guī)定，臭氧治療儀通常被歸為Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械。Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng)：在適用的截止