使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2023-10-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求
醫療器械的安全性和有效性對公眾健康至關重要。為了確保醫療器械符合相關法規要求，歐盟醫療器械法規MDR 2017/745的章節四對符合性評程序進行了闡述，并作出相應規定，這是一個重要的環節。?符合性評估程序包括產品技術要求、臨床試驗、生產質量管理體系等多方面。評估程序需由歐盟授權的公告機構進行，以確保評估結果的準確性和可靠性。?評估程序的目的和意義主要在于**公眾健康和安全。通過
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構
在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么
在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發的證書和根據條例頒發的證書。
醫療器械在英國 MHRA 的注冊全攻略
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是英國衛生部下屬的執行**機構，其主要職能是保證藥物和醫療器械的安全和有效。MHRA 在醫療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年，總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所（NIBSC）合并，目前由三個主要中心組成：MHRA 法規（負責制藥和醫療設備行業的法規事務）、臨床實踐研究