使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國藥監局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品
攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路
在眼科醫療器械領域，人工晶體作為**白內障的重要醫療產品，其研發和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫療器械，其材質、設計、功能多樣化，旨在恢復或改善患者的視力。然而，作為III類醫療器械，人工
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫療器械行業，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發醫療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數據分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分
FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管
早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的