電動代步車的注冊流程和測試要求

時間：2023-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規
醫療器械企業必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？
FDA（美國食品藥品監督管理局）對醫療器械的驗廠（Inspection）是確保醫療器械制造商符合美國聯邦法規（如21 CFR Part 820，即質量體系法規，QSR）的重要環節。驗廠通常由FDA的檢查員執行，目的是評估制造商的質量管理體系是否能夠確保產品的安全性和有效性。以下是FDA醫療器械驗廠的關鍵要點和準備建議：1. 驗廠類型FDA驗廠通常分為以下幾種類型：例行檢查（Routine Insp
詳解QSR820中的質量體系要求
QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規劃的規定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規醫療器械相
怎么才能選擇到合適的醫療器械注冊代理機構
醫療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業選擇尋找醫療器械注冊代理機構來提供專業的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫療器械注冊經驗和專業知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業能力。作為一家專業的醫療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規注冊經驗