注射器的合規(guī)之路：FDA 510k技術(shù)文件編制指南

時間：2024-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• 申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

  沙特阿拉伯對醫(yī)療器械的監(jiān)管是比較嚴(yán)格的，如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1.了解沙特SFDA的分類要求首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。這將有助于

• 我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指