一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2024-12-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外

• 簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南

  在這個充滿挑戰的醫療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創新醫療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備 在醫療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數據庫，您可以初步了解設備類別和潛在

• 血壓計FDA認證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫療設備，其安全性和有效性是醫療健康領域中主要的關注點之一。美國食品藥品監督管理局(FDA)負責對醫療設備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認證的哪一類別呢？根據FDA的分類規則，醫療設備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風險設備，如普通手術刀；II級為中等風險設備，如心電圖機；III級為高風險設備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

• 辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系