一文讀懂美國FDA醫療器械分類

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略
在醫療設備領域，防打鼾裝置的不斷涌現，為質量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細介紹這程，并強調角宿團隊在協助客戶順利獲得FDA 510k批準方面的經驗。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風險（主要是產品）的注冊審批程序。制造商需明其產品與市場上已有的合法產品
脫毛膏在美國化妝品新法規下如何向FDA注冊？
在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？
根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）*120條*3c款的規定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規定。根據歐洲醫療器械監管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構無法頒發新的醫療器械指令（MDD）/主動植入醫療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構可
什么產品需要辦理n95認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He