MDR認(rèn)證

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：838

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  詞條說明

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，F(xiàn)DA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)）號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導(dǎo)致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登

• 沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證全攻略：輸液袋及 MDMA 許可證詳解

  一、沙特醫(yī)療器械監(jiān)管體系概述沙特食品藥品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的重要**機(jī)構(gòu)。其職責(zé)范圍廣泛，包括確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性，進(jìn)行相關(guān)研究以確認(rèn)健康問題及其原因并評估對公眾的影響，同時還負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序。在對醫(yī)療器械的監(jiān)管方式上，SFDA 采用了嚴(yán)格的分類體系。根據(jù) MDS–G42 醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械出口英國應(yīng)該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產(chǎn)品在帶有 UKCA 標(biāo)志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。有關(guān)如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發(fā)公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以