MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
英國 MHRA：醫療器械認定與注冊全指南
一、MHRA 與醫療器械監管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監管局，在醫療器械監管中占據著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如，對于有源植入式醫療設備、各類醫療設備以及體外診斷醫療設備，MHRA 會仔
醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體