醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

時間：2025-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：80

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  詞條說明

• NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？

  NMPA（中國國家藥品監督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產品的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產品）、生產許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫療器械注冊申請表格?？梢酝ㄟ^NMPA官方網站進行提交。在提交申請前，建議與當地藥品監管部門或專業顧問進行溝通，確保申請材

• 醫療器械制造商在進行產品CE認證過程中必不可少會涉及的幾個注冊主體

  CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐

• 什么產品需要辦理尼爾森認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐盟授權代表的含義及職責

  1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate