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歐盟醫療器械CE認證是一項非常重要的程序,它不僅關乎著醫療器械的質量和安全性,也直接影響著企業的發展和市場競爭力。在這個過程中,選擇一家專業的機構來提供咨詢和服務,無疑是至關重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家備受認可和信賴的機構,擁有豐富的經驗和專業的醫療器械法務顧問團隊。他們熟悉國內醫療器械CE認證的流程和要求,能夠為企業提供*的支持和解決方案。無論是在認證申請的準備階段,還是在辦理
一、MDR 技術文件的**要點在醫療器械領域,歐盟醫療器械法規(MDR)的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發布,到后續逐步落地生效,它給眾多醫療器械制造商帶來了一系列新挑戰與機遇。這一法規之所以誕生,背后是歐盟為了較好地保護公眾健康和患者安全,適應不斷發展的醫療技術環境。MDR 技術文件在整個法規體系里可是重中之重,它的主要目的就是確鑿地證明醫療器械符合一般安全和性能要
CE認證是歐盟對于產品安全性和質量的認證,在歐盟市場銷售的產品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求,是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟:?1. 確認適用的基本要求指令規定任何醫療器械必須滿足指令附錄中所規定的預期用途。歐盟的醫療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無菌或不具有測量功能的產品(低風險)l無菌醫療器械;lIm
MHRA 是在英國管理和執行醫療器械法律的指定機構。它擁有一系列調查和執法權力,以確保其安全和質量。英國醫療器械法規如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應醫療設備,那么您需要了解以下規定:2002 年醫療器械條例(SI 2002 No 618,經修訂)(英國 MDR 2002)2005 年通用產品安全條例(SI 2005 No 1803)這些法規是 1987 年《消費者保護法》下的安全法規,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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