510k 美代需要具備哪些專業知識和技能？

時間：2024-07-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺
歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而，目前僅有有限數量的新規指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生，確保
ISO 13485 標準中的核心條款
ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準較詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*
DoC證書和CoC證書是什么，有什么區別
DoC證書和CoC證書的有什么區別一、DoC證書的特點和作用Declaration of conformity簡稱 DoC 證書，指的是制造商開具給歐洲進口商的一個符合性聲明，此證書屬于自我聲明。它包含了制造商的信息、進口商的信息以及產品的解析。制造商需要對產品進行相關測試和認證，確保產品符合歐洲標準和要求。DoC證書是制造商對產品質量和安全性的自我聲明，它表明該產品已經通過了必要的測試和認證。D