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什么是非處方藥(OTC)藥品?非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前,美國市場上有**過 300,000 種非處方藥,涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場,所有非處方藥產品都必須遵循并符合 FDA 預先批準的特定配方規則,稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業,想要在美國市場銷售OTC
技術文檔是對您的設備的全面描述,旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟,也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (
英國MHRA要求制造商或其授權代表(在相關法律允許的情況下)必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意,市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息,這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同,以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄: 產品是如何設計和制造的;如何證明產品符合相關要求;以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA
沙特阿拉伯作為中東地區最大的經濟體之一,醫療行業潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫療服務需求的提升,沙特醫療產品市場正*發展。我們來探討一下沙特醫療產品市場的潛力與挑戰,為相關企業提供有價值的行業觀察。?潛力:1. 人口增長:沙特阿拉伯的人口正在不斷增加,預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫療產品的需求將持續增長,包括醫療設備、藥品和保健品等。2. **支持:沙特**一直致力于
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