GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？

時間：2024-07-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

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  詞條說明

• 英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色

  倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生

• 遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

  在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2

• 生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？

  低頻治療儀在中國藥監局屬于第二類醫療器械。根據《*人民共和國醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械根據風險程度分為三類，低頻治療儀屬于中風險的第二類醫療器械。在使用和銷售低頻治療儀時，需要符合相關的法規和規定。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，低頻治療儀在藥監局的注冊流程和要求如下：第一步：準備資料在進行低頻治療儀的注冊前，您需要準備以下資料：1. 低頻治療儀的產品說明書，包括產品的