醫療器械UKCA標志的最新法規!


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          • 醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?

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            近日,英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)發布了一份2024最新規劃報告,詳細描述了該機構在2024年的計劃,包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件,意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼(UDI)、質量管理系統(QMS)、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新

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            如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的

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