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詞條說明
一、CE 標志:歐盟市場的 “敲門磚”在醫療器械領域,CE 標志是進入歐盟市場的*強制性認證標志。這意味著,無論是歐盟本土企業,還是其他國家的生產商,若想讓產品在歐盟市場流通,就必須加貼 CE 標志,以此表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求,也就是滿足歐盟法律對產品的強制性規范。舉個例子,某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標志的新產品打入歐盟市場,結果在海關就被直接
醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?
在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標
近日,英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)發布了一份2024最新規劃報告,詳細描述了該機構在2024年的計劃,包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件,意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼(UDI)、質量管理系統(QMS)、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新
如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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