廈門XX科技公司海牙認(rèn)證獲批


            上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

          • 詞條

            詞條說明

          • 如何申請(qǐng)器械FDA 510(k)認(rèn)證?

            如何申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)認(rèn)證FDA510(k)即上市前通告,在美國上市醫(yī)療器械,若其產(chǎn)品是不需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA)的I、II和III類設(shè)備,則其必須向FDA遞交510(k),除非該設(shè)備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前,每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令,指明該設(shè)備是實(shí)質(zhì)等同的,可在美國銷售。此指令“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備

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