LED光療面膜儀NMPA醫療器械注冊要求

時間：2023-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書

• EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？

  歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承

• FDA QSR820驗廠要求

  一、FDA 加強海外檢查，醫療器械企業需警惕最近，醫療器械行業內有一則消息引發了廣泛關注：美國 8 位參議員聯名致信 FDA 局長，要求加強對國外，尤其是中國和印度的醫療器械生產標準檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國眾議院三名高層議員干過類似的事，當時他們也是聯名致信 FDA 局長，要求重啟在中國的飛行檢查計劃 ，還質疑 FDA 在解決印度和中國藥

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR