FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID?


            上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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            詞條說明

          • 什么是澳大利亞TGA認證?TGA認證辦理指南!

            如果您想將產品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業的服務,幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞

          • TGA認證的審評流程是怎樣的?

            確定產品類型和注冊類型:首先,需要確定申請TGA認證的產品類型(如醫藥產品、醫療器械等)和注冊類型(類別)。提交申請:申請者需要提交完整的認證申請和相關文件,這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等。可以通過TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查:TGA將對提交的申請文件進行初步審查,以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件

          • N95口罩NIOSH認證全攻略

            在**醫療防護領域,N95口罩因其高效過濾性能而成為*醫護人員的重要裝備。面對美國市場的高準入門檻,N95口罩需通過NIOSH認證,以確保其安全性和有效性。角宿團隊,憑借專業的技術力量和數百個成功案例,為您提供全程專業顧問服務,確保您的N95口罩NIOSH認證。一、N95口罩NIOSH認證流程前期審核:向NPPTL提交信息采集表和工廠、生產線照片,進行初步評估。技術審核:通過NPPTL評

          • MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎?

            醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類,當前MDR法規實行,與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎?最新MDR法規分類下:1、 I類醫療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m(測量)醫療器械:帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s(滅菌)醫療器械:最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械:風險等級較一類醫療器械高

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