澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程是什么？

時(shí)間：2021-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKCA執(zhí)行時(shí)間

  UKCA執(zhí)行時(shí)間：● 2021年1月1日之前投放英國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志，*做標(biāo)志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過(guò)渡期，市場(chǎng)仍可以使用CE標(biāo)志，但需要逐步過(guò)渡。● 2022年1月1日起英國(guó)將不承認(rèn)CE標(biāo)志，產(chǎn)品需要符合英國(guó)相關(guān)規(guī)則，帶UKCA標(biāo)志，才可以在英國(guó)銷售。UKCA開(kāi)啟使用日期：自2021年1月1日開(kāi)始，UKCA標(biāo)

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建來(lái)提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國(guó)合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開(kāi)展差距評(píng)估并制定歐盟 MDR 過(guò)渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助

• 36項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)襲，器械合規(guī)要變天？

  國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將于 2025 年 7 月 20 日正式實(shí)施 。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及檢測(cè)**設(shè)備、正畸**器械等多個(gè)領(lǐng)域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測(cè)設(shè)備，到關(guān)乎無(wú)數(shù)人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的背后，都隱藏著對(duì)醫(yī)療質(zhì)量提升的巨大潛力，以及對(duì)患者安全和舒適體驗(yàn)的深度關(guān)懷。涉及領(lǐng)域大盤點(diǎn)這次發(fā)布的 36 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋范圍廣范。在檢測(cè)**設(shè)備方面，像乙型肝炎病毒 e

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報(bào)510K

  根據(jù)角宿對(duì)FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請(qǐng)是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對(duì)于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范