英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫療器械UKCA 標志的技術要求
UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規則保持不變的地區。因此，如果歐盟更改其規則并且產品根據這些新規則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
醫療器械如何實施UDI？
根據中國相關法規要求，醫療器械生產企業實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業管理水平，同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業的市場準入和信譽，甚至可能面臨監管部門的處罰。例如，安徽省藥品監督管理局提出，對于未按規定實施UDI的企業，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U
英國MHRA授予醫療器械授權代表重要角色
倫敦，日期：根據最新報道，英國醫療和保健產品管理局（MHRA）授權了一批醫療器械代表，以確保醫療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護公眾免受潛在的健康風險，并提高醫療器械的質量標準。作為MHRA的授權代表，上海角宿企業管理咨詢有限公司將擔負起監管醫療器械的責任，確保其符合嚴格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應商和相關機構合作，審查醫療器械的設計、制造和銷售過程，并對其進行必要的認證。M
fda認證與ce認證對比
**區別一覽表對比維度美國FDA認證歐洲CE認證監管機構美國食品藥品監督管理局（FDA）?- **機構，直接參與審查和批準。歐盟?- 制定法規，但公告機構?負責具體產品的符合性評審。法規框架《聯邦食品、藥品和化妝品法案》??CFR 21 Part 820（QSR）：質量體系法規??510(k)、PMA、De Novo?等上市路徑歐盟法規（