FDA“光速”審藥，全球醫(yī)藥格局要變天？

時(shí)間：2025-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

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• 詞條

  詞條說明

• 廈門XX科技公司海牙認(rèn)證獲批

  海牙認(rèn)證（Apostille）特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。英國(guó)近期疫情嚴(yán)重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國(guó)海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認(rèn)證證書。

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件

  技術(shù)文件（也稱為技術(shù)文件或 TF）是證明醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)指令或法規(guī)規(guī)定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫(yī)療設(shè)備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫(yī)療設(shè)備——必須由制造商在其產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志之前創(chuàng)建。合規(guī)的技術(shù)文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的基本信息，包括照片和圖表。技術(shù)文

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無(wú)論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)宗旨

• 什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表

  什么是醫(yī)療器械歐盟授權(quán)代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設(shè)備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用，其安全性和有效性也備受關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設(shè)立授權(quán)代表，負(fù)責(zé)處理與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管事務(wù)。二、什么是醫(yī)療器械授權(quán)代表醫(yī)療器械授權(quán)代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代