CE認證對醫(yī)療器械技術文檔的編寫要求

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 不一樣的ISO13485，你值得擁有！

  ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設計的質量體系標準，這是公司滿足質量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑，是**QMS合規(guī)性的基礎。ISO13485認證的優(yōu)勢：如果您制造或銷售醫(yī)療設備，則需要通過IS013485認證。ISO認證為醫(yī)療器械公司帶來諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實“標準，是進入**大多數主

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

  設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐

• 上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產品安全性和合規(guī)性？

  在獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規(guī)定的質量管理體系為確保產品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規(guī)定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如