巴西醫療器械注冊總結

時間：2024-06-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國

• 如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？

  要確保在申請沙特SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規要求，這些要求可能會因產品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品都有特定的標準和規定。產品分類：確定產品的分類，因為不同類別的產品有不同的合規要求。例如，醫療器械可能會根據風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產品配方、穩

• MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命