2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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企業如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
FDA 510k認證是什么？怎么申請？有哪些要求？
如果您是一家醫療器械制造商，想要將您的產品進入美國市場，那么FDA 510k認證是您必須要了解和申請的認證程序之一。本文將為您提供關于FDA 510k認證的詳細指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認證？FDA 510k認證是美國食品藥品監管局（FDA）對醫療器械的一種市場準入認證。該認證程序要求制造商提供充分的證據，以證明他們的
美國FDA對二類醫療器械注冊要求
美國FDA對二類醫療器械的注冊要求是比較嚴格的，申請人需要提供充分的數據和證據，證明產品的安全性和有效性。以下是針對二類醫療器械注冊的一些建議，希望能幫助您較好地了解和應對這些要求。?1. 申請流程在提交510(k)申請文件之前，申請人需要對已上市的類似產品進行詳細的市場調研，了解市場上同類產品的性能、特點、優缺點等信息。在申請過程中，需要提供詳細的產品說明、產品設計圖紙、性能比較數據、
歐代，你想知道的小tips
01 不注冊歐代有什么影響？1）無法正常清關，在歐盟海關可能被扣壓禁止在歐盟地區銷售；2）沒有歐代跨境平臺無法上傳產品，如被平臺查出歐代不合規，將面臨下架、停售、店鋪關閉等嚴重后果；3)?如果產品沒有歐代信息，屬于非法銷售，一旦被查到將被追究法律責任。02 歐代適用于哪些國家？每個站點都需要一個嗎？歐代適用于歐盟及EEA（歐洲經濟區），在歐盟境內是通用的，一般一個公司主體注冊一個，可是同