怎樣區分IAF與ILAC

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可證書？
加拿大醫療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫療器械，必須獲得加拿大醫療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。加拿大醫療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
醫療器械加拿大注冊流程及所需材料
在加拿大，醫療器械生產企業需要滿足質量體系要求，并獲得加拿大衛生部（Health Canada）認可的公告機構的質量體系認證，才能進行產品注冊。以下是詳細的認證流程指南：1. 確定設備是否為醫療器械：根據加拿大法規的定義，判定所生產的設備是否符合醫療器械的范疇。2. 完成質量體系認證：必須通過加拿大 IS013485的質量體系認證，才能開始進行產品注冊流程。3. 產品分類：根據醫療器械的風險等級，