怎樣區(qū)分IAF與ILAC

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復(fù)雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案
MHRA英代要做哪些事？
醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標準，并