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指定歐洲授權代表作為經濟運營商的優勢根據 MSR,歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經濟運營商之一(授權代表、進口商、履行服務提供商)。?大多數制造商可能會希望指定 AR,而不是依賴進口商或 FSP,原因如下:他們可能不希望進口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術文件;他們的進口商可能不愿意被迫應對 MSA 行動;制造商可能有多個進口商,每個進口商都需要在其進口的產品上注明其名稱和
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!作為一個專業的認證咨詢公司,我們為您提供*的服務,其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫,旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分,EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標
2023年8月30日,美國食品藥品監督管理局(FDA)向三家嬰兒配方奶粉制造商發出警告信,作為該機構持續承諾加強監管的一部分,以幫助確保該行業在盡可能安全的條件下生產嬰兒配方奶粉。這次警告信的發出是FDA對嬰兒配方奶粉行業的一項重要舉措,旨在提高產品質量和安全性,保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監察,并需要采取相應措施以符合FDA的標準和要求。FDA警告信的實質上有什么作用呢?主要表
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀(一)定義闡述進口警報(Import Alerts)是美國食品藥品監督管理局(FDA)用于**消費者權益的一項重要措施,旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場,避免對消費者造成傷害。簡單來說,當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區,又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時,就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”(
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