MDR CE 技術文件編寫教程

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任
歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿
醫療器械網絡安全---一個*被忽視卻是高風險的問題
安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫療保健越來越數字化，人工智能醫療服務發展，再加上所有這些相互關聯的醫療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非?，F實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發布醫療器械網絡安全指南，該指南取代2014
醫療器械CE認證多少錢
在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業的重要戰略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是必不可少的認證之一。雖然許多企業對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的