加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么？

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責(zé)

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀(jì)九十年代，為了體現(xiàn)過

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務(wù)

  設(shè)備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應(yīng)確保其設(shè)計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務(wù)包括如下內(nèi)容：1.制造商應(yīng)建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風(fēng)險管理系統(tǒng)。2.制造商應(yīng)按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應(yīng)制定并較新這些器械的技術(shù)文件。技術(shù)文件應(yīng)允許評估設(shè)備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應(yīng)按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當(dāng)局使用的文件。5.起草歐

• 中國醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業(yè)整改合規(guī)、重建監(jiān)管信任的關(guān)鍵契機。對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，一旦收到警告信，若應(yīng)對不當(dāng)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫(yī)學(xué)近 20% 營收受影響）；若應(yīng)對科學(xué)，則可通過系統(tǒng)性整改恢復(fù)市場準(zhǔn)入，甚至提升長期合規(guī)能力。本文結(jié)合 FDA 監(jiān)管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關(guān)閉” 的全流程應(yīng)對要點，為企業(yè)提供可落地的行動指南。一

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需