CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別？
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析
一、FDA 510k 申報概述1. FDA 510k 的定義及目的FDA 510k 是美國食品藥品監督管理局的上市前通知程序，目的是證明新器械與已批準的同類器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含軟件組件醫療器械的申報重要性隨著醫療器械的智能化發展，越來越多的器械包含軟件組件，正確描述軟件組件對于確保產品 FDA 510k 申報至關重要。在當今醫療領域，軟件在醫療器械中扮演著越來越重要的
醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——