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美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類),對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式,重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為**的監管體系,對高風險產品實施較嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改?
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改,通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施,但可以推斷一些通用的數據保護做法:使用安全的通信協議:在數據傳輸過程中,通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據,防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密:對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理,確保即使數據被非
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
針對注射類醫療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規認證:一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII,分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產品類型典型分類分類依據(規則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
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