CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
510k是清關必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？
1、510k是清關bi需還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品進入美國，海關會根據51
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步：準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商，您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令