巴西ANVISA醫療器械分類規則

時間：2025-04-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國負責人 (UKRP) 的角色和義務
英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫療器械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造
美國FDA食品接觸材質法規簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監管和測試，美國是高度發達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當的嚴格。FDA對食品接觸性物質（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質可以作為食品生產、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
什么是MDR法規下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA