UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

時(shí)間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA美代選不對(duì)，出口的努力全白費(fèi)！

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 要求在美國(guó)沒(méi)有業(yè)務(wù)的所有醫(yī)療器械和 IVD 公司指定注冊(cè)的美國(guó) FDA 代理。美國(guó) FDA 代理人必須是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有實(shí)體營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。您的美國(guó)代理人充當(dāng)貴公司與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人。美國(guó) FDA 代理人的職責(zé)是什么？指定美國(guó)代理人不僅僅是一項(xiàng)監(jiān)管義務(wù)。美國(guó)代理人的職責(zé)包括：協(xié)助 FDA 與貴公司溝通；回答有關(guān)您在美國(guó)銷(xiāo)售的進(jìn)口產(chǎn)品的問(wèn)題；協(xié)助 FDA 安排對(duì)

• 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的必須文件嗎

  醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證過(guò)程中的關(guān)鍵文件之一，無(wú)論設(shè)備屬于哪一類(lèi)，制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品說(shuō)明：對(duì)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個(gè)人防護(hù)手套合格評(píng)審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護(hù)雇員免受工作場(chǎng)所危險(xiǎn)而制定的一項(xiàng)指令。PPE指令適用于任何供個(gè)人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的種類(lèi)非常豐富，除了常見(jiàn)的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽(tīng)覺(jué)保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護(hù)

• 510k認(rèn)證科普總結(jié)

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請(qǐng)。之所以稱(chēng)為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称?、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷(xiāo)售的另一款設(shè)備基本等同的 II 類(lèi)設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請(qǐng)中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會(huì)要求