殼聚糖提交FDA 510(k)合規指南：如何證明不可吸收性？

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些產品要辦理510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
510k豁免的設備有哪些？
大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&
醫療器械質量管理體系不符合項，如何識別與糾正？
一、醫療器械質量管理體系那些事兒在醫療器械行業，質量管理體系可是重中之重。它就像一條無形的線，貫穿于醫療器械從設計研發、生產制造，到銷售使用以及售后的整個生命周期。完善的質量管理體系不僅是醫療器械安全有效的重要**，較是企業在激烈市場競爭中立足的根本。從法規層面來講，國內外都有一系列嚴格的法規和標準來規范醫療器械質量管理體系。比如國內的《醫療器械監督管理條例》，對醫療器械的生產、經營、使用等各個環
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱