按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2025-12-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TCF技術文件應該如何編寫？
技術文件應包含如下內容：1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SRN6.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息&
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如
ISO9001是什么？
ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完