按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更
英國MHRA關于醫療器械與其他邊界產品的界定
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
澳大利亞TGA醫療器械注冊：ARTG合規路徑
在澳大利亞，醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規定，確定醫療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報
中國企業出口清真產品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？
中國清真產品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據沙特阿拉伯的最新規定，貨物出口國的清真證書應當提前向沙特認可的本國機構申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構申請清真認證。驗廠審核由該機構派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發可提供電子服務，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結合每批貨物必須與同一國家批準