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FDA-QSR820驗廠 美國的醫療器械法規體系 美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品,藥品和化妝品法案》*501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權而制定的
一、什么是UDI? 一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”,是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態信息,它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數據庫查詢該產
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