ISO9001：2015管理體系企業如何滿足監督審核要求

時間：2021-09-13作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485 介紹

  什么是iso13485？?? ? iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。&n

• ISO9001：2015版與舊版標準的差異（三）

  7 支持?7.1 資源7.1.1 總則?組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系所需的資源。?組織應考慮：?a)現有內部資源的能力和局限；?b)需要從外部供方獲得的資源。?7.1.2 人員?為有效實施質量管理體系及其過程的運行和控制，組織應確定并提供必要的人員。?新版變化點：?支持過程含資源、

• ISO9001質量管理體系

  1.ISO9001標準介紹ISO9000族標準是**標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方（認證機構）對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。2.獲取認證應具備的條件應具備相應

• ISO9001：過程質量審核的目的

  過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。??????? 過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。???&nbs