醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

  2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對？角宿團隊的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險，確保市場準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會被飛檢嗎？1

• 照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

  作為醫(yī)療器械制造商，您是否在FDA復(fù)雜的提交流程中尋找方向？上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您深入解析PMA、De Novo和510(k)——獲得FDA批準(zhǔn)的三大途徑。醫(yī)療器械提交的重要意義醫(yī)療器械的FDA提交不僅是法規(guī)遵循的需要，較是確保產(chǎn)品安全有效、贏得醫(yī)療界信任的關(guān)鍵步驟。監(jiān)管機構(gòu)的角色FDA作為美國醫(yī)療器械申報的**監(jiān)管機構(gòu)，與**其他監(jiān)管機構(gòu)如EMA和PMDA一樣，肩負(fù)著保護(hù)公眾健康的使命