加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

時間：2023-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫療器械。這是因為它通過發出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產品分類，對于后續的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
將CE文件轉換為UKCA要求的最有效方法
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哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：