藥械組合產(chǎn)品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

時間：2024-07-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟
醫(yī)療器械的CE認證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標準之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先，制造商需要準備申請資料，包括申請表、技術資料、技術參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機構進行評估和審核。如果通過評估，發(fā)證機構會向制造商發(fā)出收費通知，制造商需要按要求付款
把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對
醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南
感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風險程度進行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不
醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實驗室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應對這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規(guī)動態(tài)：及時了解 FDA 關于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設：按照相關要求建立和完善質(zhì)量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系