成功創(chuàng)建符合性聲明的六點技巧

時間：2023-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

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  詞條說明

• 歐盟MDR監(jiān)管范圍內(nèi)的化妝品和美容產(chǎn)品怎樣注冊？

  符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規(guī)需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認(rèn)證流程，例如：確定您的設(shè)備屬于的風(fēng)險等級；CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機構(gòu)合作伙伴關(guān)系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；EN ISO 13485:2016質(zhì)量

• 牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證

  正畸結(jié)扎絲是一種牙齒矯正器材，在國內(nèi)廣泛使用。如果您計劃將正畸結(jié)扎絲出口到美國，就需要進(jìn)行美國FDA 510k認(rèn)證辦理。本文將為您詳細(xì)介紹該流程的相關(guān)知識，幫助您了解并順利完成認(rèn)證過程。?一、美國FDA 510k認(rèn)證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA（Food and Drug Administration）是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，

• TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求

  **用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標(biāo)識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進(jìn)行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構(gòu)互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準(zhǔn)備的核心資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評價方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開發(fā)和評估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評價方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對藥物的釋放特性進(jìn)行評估，并確定其對器械性能的影響。這些評估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作