EUDAMED-UDI-符合性聲明(DoC)


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          • 詞條

            詞條說明

          • 一類醫療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

            歐盟頒布了一份對于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據MDCG文檔,明確了一類醫療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系,如今要做CE認證,要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產生相

          • 醫療器械獲得CE標志的完整步驟

            一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志,首先需要對醫療器械進行分類,并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識,能夠準確判斷您的產品所屬的分類,并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件,確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件,包括產品規格、設計文件、測試報告和

          • 假肢在藥監局的注冊與監管要求

            感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫療器械注冊的咨詢公司,致力于幫助您的產品順利完成注冊流程并符合相關的監管要求。根據中國國家藥品監督管理局(簡稱藥監局)的分類,手腳假肢屬于第二類醫療器械。第二類醫療器械是指對人體進行診斷、**或者監測等醫療功能的器械,使用風險中等。為了確保醫療器械的安全性和有效性,藥監局要求對第二類醫療器械進行注冊備案,并要求符合相關的監管

          • 歐洲MDR法規下醫療器械CE標志審批流程

            在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志,以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風險的設備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備

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