EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險
歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求
為確保市場上的醫療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中，著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
MHRA醫療器械技術評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫療器械技術評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫療器械是否符合英國和歐洲的醫療器械法規和標準。這包括產品的設計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規要求相符。其次，會仔細審查產品的技術文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產品的設計原理、工作原理、預期用途以及可能的風險和應對措施。此
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener