FDA資訊_20210430

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：299

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對(duì)試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測(cè)結(jié)果的可靠性。從檢測(cè)原理上看，不同加樣方式會(huì)影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而更有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測(cè)的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實(shí)際操作中，加樣

• Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商帶來更高

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和要點(diǎn)：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個(gè)生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制：閉環(huán)管理的核心在于信息的流動(dòng)和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對(duì)有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，更直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項(xiàng)要求中，“產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準(zhǔn)確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時(shí)，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號(hào)和