辦理FDA510K注冊和FDA驗廠輔導和翻譯

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于美國FDA510k認證簡介
醫療器械美國FDA 510(k)認證簡介為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介
美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人
食品FDA注冊如何辦理
食品類產品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告，包含食品加工類產品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售，食品FDA注冊對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN)，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關信息。什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
【MDR認證】mdr和ce認證有什么區別
很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術文件為MDR技術文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫療產品出口到歐盟地區，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業必須有CE資質，即通過了CE符合性認證。“CE