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    歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械在歐洲市場合法流通的必要條件,其核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效,同時符合歐盟法規(guī)(EU)2017/746的要求。認(rèn)證流程嚴(yán)謹(jǐn),涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié),企業(yè)需系統(tǒng)化準(zhǔn)備才能順利通過。**一、明確產(chǎn)品分類** IVDR將體外診斷產(chǎn)品分為四類風(fēng)險等級(A類至D類,D類風(fēng)險最高),分類依據(jù)包括預(yù)期用途、目標(biāo)人群及臨床影響。企業(yè)需首先根據(jù)產(chǎn)品功能確定分類,不同類別對應(yīng)不同的符合

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    FDA是美國食品藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的英文縮寫,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn),通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證,意味著可以出口美國。受疫情的影響,口罩成為今

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