澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

時間：2023-04-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證多少錢

  在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略目標。然而，要在歐洲市場銷售產(chǎn)品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業(yè)對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產(chǎn)品類別、測試項目和要求的不同。不同的產(chǎn)品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產(chǎn)品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的

• FDA化妝品注冊新法規(guī)詳解

  化妝品FDA 注冊和較新根據(jù)2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規(guī)，包括強制性設(shè)施注冊、產(chǎn)品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC

• 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

  可植入牙科螺釘套件，作為現(xiàn)代口腔醫(yī)學領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，在解決各類牙齒問題中發(fā)揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設(shè)計用于植入口腔頜骨內(nèi)，以實現(xiàn)牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因?qū)е卵例X缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內(nèi)。經(jīng)過一段時間，種植體與周圍骨組織發(fā)生骨整合，形成穩(wěn)固的連接，為后續(xù)安

• 帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

  隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標志進入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。?1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級分類：根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在202