EUDAMED系統中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

時間：2024-07-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 有源醫療器械常見注冊問題

  01?有源醫療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發布實施，注冊申請人能否在產品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施，申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告，但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的

• 吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素

  吸痰器在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的

• MDR\IVDR技術文檔的通用安全和性能要求（GSPR）

  通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命