2025年FDA發(fā)布了哪些食品、藥品、化妝品新規(guī)？

時(shí)間：2025-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA對(duì)基于軟件的醫(yī)療器械在監(jiān)管方面有哪些要求

  隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件功能和應(yīng)用正在發(fā)生重大變化，越來(lái)越多的設(shè)備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個(gè)人提供**。計(jì)算技術(shù)和軟件開(kāi)發(fā)的進(jìn)步使得市場(chǎng)上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，然而，這也帶來(lái)了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫(yī)療器械可以是包含軟件的醫(yī)療器械，也可以是本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。根據(jù)澳大利亞法律，基于軟件的醫(yī)療器械被定義為“任何由軟件控制

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾510k申請(qǐng)指南

  FDA 制定了指導(dǎo)文件指南，以幫助行業(yè)為符合 510(k) 要求的月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾準(zhǔn)備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對(duì)這些設(shè)備的 510(k) 提交內(nèi)容的主要建議。根據(jù)給定產(chǎn)品的任何*特設(shè)計(jì)、技術(shù)、適應(yīng)癥和性能特征，F(xiàn)DA 可能會(huì)推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統(tǒng) 510(k) 或可選擇提交簡(jiǎn)化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認(rèn)為，簡(jiǎn)化的 510(

• 英代（英國(guó)負(fù)責(zé)人）

  英國(guó)負(fù)責(zé)人要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），位于英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。下文單獨(dú)介紹了北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的英國(guó)負(fù)責(zé)人要求。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)中將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)授權(quán)代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直到