注射類醫(yī)療器械MDR CE認證攻略

時間：2025-03-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況貨物會被FDA扣留？
進口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產(chǎn)品在入境時和進入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權。FDA有權對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求
醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告
醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行，受試者數(shù)量和試驗時間有限。但在真實世界
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查