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FDA 食品認證,到底是什么?(一)FDA 的*解讀FDA,即美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration),是美國**在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。它作為一家科學管理機構,肩負著重大使命,其職責涵蓋范圍廣泛,核心是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
醫療器械的監管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫療器械行業在**范圍內*發展,特別是在COVID-19疫情期間,其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步,軟件在醫療器械中的應用日益增多,為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局(FDA)通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章:醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和
510k認證是什么?什么產品需要做FDA 510k認證?申請510k認證需要多長時間?
在美國,如果您的醫療器械產品想要進入市場,您很可能需要進行FDA 510k認證。本文將介紹510k認證的含義、適用產品范圍以及申請流程,并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的注冊服務,助您順利完成認證。一、什么是FDA 510k認證?FDA 510k認證是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械產品進行評估和審批的過程。該認證旨在確保產品的安全性和有效性,以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪
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