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一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫療器械的質量和安全性,保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步:準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商,您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步:申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
一、報告發布背景及重要性2024 年 3 月 15 日,美國 FDA 發布了具有重大意義的《人工智能與醫療產品:CBER、CDER、CDRH 和 OCP 如何協同工作》報告。這份報告在醫療產品開發和使用人工智能技術方面起著至關重要的指導作用。隨著人工智能技術的飛速發展,其在醫療領域的應用潛力日益凸顯。FDA 的這份報告為生物制品中心(CBER)、藥品中心(CDER)、器械中心(CDRH)和組合產品
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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