醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗(yàn)例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，核心目標(biāo)是驗(yàn)證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險(xiǎn)等級差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每兩年開展

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以

• FDA、CE-MDR在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面的不同之處

  FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）是兩個(gè)重要的機(jī)構(gòu)和法規(guī)，它們在醫(yī)療器械審批和監(jiān)管方面存在明顯區(qū)別。?首先，F(xiàn)DA是美國的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴(yán)格，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和評估，以確定醫(yī)療器械是否符合美國市場上使用的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批的醫(yī)療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準(zhǔn)）許可。而CE-MDR是歐盟的醫(yī)

• FDA是什么及職責(zé)？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（Department of Health and Human Services）的一個(gè)下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品，無論是從國外進(jìn)口還是在國內(nèi)生產(chǎn)，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結(jié)構(gòu)FDA是衛(wèi)生與公共服務(wù)部內(nèi)的一個(gè)機(jī)構(gòu)，由9個(gè)*級組織和13個(gè)總部（H